La FDA Aprueba la Dieta Medicamento Qsymia

La FDA Aprueba la Dieta Medicamento QsymiaPor segunda vez en menos de un mes, la FDA ha aprobado una nueva receta de pérdida de peso de drogas.

Qsymia, desarrollado por California basado en Vivus Inc., combina dos ya medicinas que le recetaron, el estimulante de fentermina y la lucha contra la incautación de drogas Topamax (topiramate) — en una liberación controlada de la píldora que se toma una vez al día.

El pasado mes de febrero, un panel asesor de la FDA votó de manera abrumadora a recomendar el medicamento, llamado anteriormente Qnexa, para promover la pérdida de peso en personas obesas, con la excepción de las mujeres embarazadas.

“La obesidad es uno de los mayores problemas con que nos enfrentamos en el cuidado de la salud, y necesitamos más herramientas para ayudar a las personas a perder peso”, dice el especialista de la diabetes Abraham Thomas, MD, quien sirvió en el panel asesor de la FDA. “Pero estos medicamentos no son un reemplazo para los cambios de estilo de vida.”

Qsymia la aprobación de vino como una adición a una dieta reducida en calorías y ejercicio.

Está aprobado para su uso en adultos con un índice de masa corporal (IMC) de 30 o superior, que es considerado obeso, o un IMC de 27 o más (sobrepeso) con al menos un padecimiento relacionado con el peso, tales como presión arterial alta, diabetes tipo 2 o colesterol alto.

FDA Pide Cardio Estudios, las Pruebas de Embarazo

Al igual que con Belviq (lorcaserin), la pérdida de peso de la droga que fue aprobada el mes pasado, funcionarios federales se requieren estudios post-comercialización, para buscar evidencia de aumento de la enfermedad del corazón o el riesgo de accidente cerebrovascular en personas que toman Qsymia.

Las mujeres que podrían quedar embarazadas también se recomienda utilizar un método anticonceptivo eficaz mientras que en la droga, y pruebas de embarazo mensuales también se recomienda, junto con una primera prueba de embarazo negativa antes de comenzar la medicación.

La exposición Fetal a la topiramato se ha vinculado a un mayor riesgo de labio leporino con o sin paladar hendido.

Qsymia también no debe ser usado en personas con glaucoma o hipertiroidismo. Y no se recomienda para las personas con reciente o inestable, enfermedad del corazón o un derrame cerebral.

A los pacientes se les recomienda tener un seguimiento regular de la frecuencia cardíaca cuando se inicia la droga o el aumento de la dosis.

La FDA aprobó el uso de Qsymia con una Evaluación del Riesgo y Estrategia de Mitigación (REMS), diseñado para educar a los médicos y a sus pacientes sobre el aumento del riesgo de defectos de nacimiento asociados con el primer trimestre de la exposición a la droga, junto con la necesidad de evitar el embarazo mientras esté tomando.

Y la droga sólo se dispensará a través de farmacias especialmente certificadas.

FDA Rechazó la Primera Aprobación IntentarFDA Rechazó la Primera Aprobación Intentar

La FDA rechazó Vivus’ primera petición para la droga de la aprobación en octubre de 2010, citando, entre otras cosas, la preocupación de que el medicamento aumenta el riesgo de ataque cardíaco y accidente cerebrovascular.

Ese mismo mes, el organismo también no se logró aprobar Belviq y forzaron el retiro de la pérdida de peso de drogas Meridia del mercado debido a preocupaciones de un aumento en el riesgo de enfermedad cardíaca y accidente cerebrovascular.

La aprobación de dos nuevos fármacos en apenas un par de semanas las señales de reconocimiento por parte de las autoridades federales de que las nuevas armas son necesarias en la lucha contra la obesidad, dice W. Timothy Garvey, quien preside el departamento de ciencias de la nutrición de la Universidad de Alabama en Birmingham.

Garvey fue un investigador principal en el Qsymia estudios.

Qsymia los Usuarios han Perdido el 10% de Peso

Los pacientes en los ensayos que se llevó Qsymia y hecho cambios de estilo de vida perdieron un promedio de alrededor del 10% de su peso corporal después de un año en la droga, en comparación con un 2% de pérdida de peso en personas que tomaron píldoras de placebo.

A pesar de esta pérdida se considera modesto, todavía estaba a unos dos veces como mucho como se informó en los ensayos de Belviq y algunas otras drogas la pérdida de peso.

Los efectos secundarios incluyen estreñimiento, sequedad de boca y sensación de hormigueo en los dedos de las manos y de los pies, pero Garvey dice que no había ninguna evidencia de un aumento en las enfermedades del corazón o el riesgo de accidente cerebrovascular.

Añade que las personas con diabetes o están en alto riesgo de desarrollar diabetes se pueden beneficiar de tomar el medicamento.

En la compañía de los estudios patrocinados, estos pacientes mostraron mejoras en el control de azúcar en sangre, junto con la pérdida de peso.

“No hemos tenido un nuevo fármaco para la obesidad en más de una década,” Garvey, dice. “Estos medicamentos ayudan a llenar este vacío.”

Problemas De Seguridad Siguen Siendo, Crítico DiceProblemas De Seguridad Siguen Siendo, Crítico Dice

Pero los críticos contador que las personas que toman los medicamentos que pueda estar tomando un riesgo.

“En el caso de (Qsymia), esta es la segunda vez que una empresa ha buscado combinar (estimulante) phentermine con otra droga”, dice el dr. Sidney Wolfe, PhD, quien es director de investigación en salud para el grupo de consumidores Public Citizen. “El primer tiempo fue de fen-phen.”

En el apogeo de su popularidad en el 1996, 18 millones de recetas fueron escritos para la combinación de fenfluramina y fentermina, o fen-phen.

La fenfluramina fue retirado del mercado después de ser vinculado a los serios problemas de válvulas cardíacas en 1 de cada 3 usuarios.

“Estos (nuevos) medicamentos fueron aprobados debido a que los pacientes y los médicos están desesperados,” él dice.

El medicamento estará disponible en el cuarto trimestre de este año, pero no es el precio de ser liberado sin embargo, según informes de medios de comunicación.

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